2024年11月，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系崔一民教授團(tuán)隊(duì)在Acta Pharmaceutica Sinica B雜志（Q1區(qū)，IF=14.7）在線發(fā)表了題為“The applications and advances of artificial intelligence in drug regulation: a global perspective” 的綜述，該綜述從國(guó)際視角出發(fā)，聚焦于人工智能（Artificial Intelligence，AI）在藥品監(jiān)管中的研究進(jìn)展和應(yīng)用現(xiàn)狀，系統(tǒng)梳理了全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)AI在藥品監(jiān)管中應(yīng)用的相關(guān)政策法規(guī)、倡議和行動(dòng)計(jì)劃，深入展現(xiàn)AI在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展前景，并分析了AI在藥品監(jiān)管應(yīng)用中面臨的挑戰(zhàn)，以期為全球藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展提供參考和借鑒。
近年來(lái)，AI技術(shù)的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，對(duì)人們的日常生活產(chǎn)生了重大影響，為各行各業(yè)帶來(lái)了顛覆性的變革。尤其是在生命科學(xué)領(lǐng)域，隨著創(chuàng)新研究取得了重大進(jìn)展，產(chǎn)生了龐大的數(shù)據(jù)源，AI和機(jī)器學(xué)習(xí)(Machine learning，ML)在分析這些“大數(shù)據(jù)”方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，對(duì)醫(yī)療健康和生物醫(yī)藥的發(fā)展起到了關(guān)鍵作用。
隨著新技術(shù)、新醫(yī)療產(chǎn)品的快速發(fā)展，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的不斷攀升，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)等新型數(shù)據(jù)源和數(shù)據(jù)量的激增，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)面臨的藥品監(jiān)管負(fù)擔(dān)和監(jiān)管復(fù)雜性正日益加劇。同時(shí)，工業(yè)4.0時(shí)代下的物聯(lián)網(wǎng)、AI和先進(jìn)計(jì)算等尖端科技，正深刻改變傳統(tǒng)制造業(yè)的格局。這些前所未有的變革，給監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來(lái)了巨大的沖擊和挑戰(zhàn)。為應(yīng)對(duì)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要靈活適應(yīng)并緊跟科技發(fā)展的步伐。
AI作為新興技術(shù)的代表，憑借其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析和處理能力，將在監(jiān)管科學(xué)中發(fā)揮重要作用，助力科學(xué)監(jiān)管。AI不僅有助于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)把握行業(yè)最新趨勢(shì)，還能簡(jiǎn)化藥品監(jiān)管事務(wù)的復(fù)雜性，從而構(gòu)建一個(gè)更科學(xué)、高效的監(jiān)管體系。近年來(lái)，全球范圍內(nèi)包括美國(guó)（FDA）、歐盟（EMA）、中國(guó)（NMPA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已制定并開(kāi)展了多項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，旨在支持和推動(dòng)AI等新技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用、發(fā)展和創(chuàng)新。綜述指出，目前AI已在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)、優(yōu)化監(jiān)管工作流程和促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展等方面發(fā)揮重要作用，有望顯著提升藥品監(jiān)管效能，加快新藥轉(zhuǎn)化，保障藥品安全可及。綜述還探討了AI在藥品監(jiān)管中應(yīng)用所面臨的諸多挑戰(zhàn)，如數(shù)據(jù)質(zhì)量、技術(shù)局限性、人才短缺和缺乏標(biāo)準(zhǔn)等。綜述最后對(duì)AI在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用進(jìn)行了總結(jié)和展望。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)和困難，AI在提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)科學(xué)性和效率方面具有巨大的潛力，這對(duì)于加快新藥上市、保障藥品安全和促進(jìn)公共健康至關(guān)重要。
不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)在人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的探索與應(yīng)用
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系崔一民教授為本文的通訊作者，北京大學(xué)第一醫(yī)院傅麗霞博士為本文的第一作者。團(tuán)隊(duì)成員賈國(guó)舒博士、龐曉叢副研究員以及北京大學(xué)藥學(xué)院劉振明研究員為本文做出了重要貢獻(xiàn)。
論文鏈接：https://doi.org/10.1016/j.apsb.2024.11.006
通訊作者簡(jiǎn)介
崔一民，臨床藥理學(xué)博士（M.D&Ph.D），教授，主任藥師，博士生導(dǎo)師。現(xiàn)任北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任。崔一民教授長(zhǎng)期致力于創(chuàng)新藥早期臨床研究和國(guó)家新藥審評(píng)技術(shù)轉(zhuǎn)化研究，致力于建立全生命周期的藥學(xué)服務(wù)與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化體系。崔一民教授作為首席專家主持十余項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題。在國(guó)際權(quán)威雜志Nat Rev Drug Discov、STTT、J Hepatol、Acta Pharm Sin B等發(fā)表高水平論文300余篇。獲中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、吳階平保羅楊森醫(yī)學(xué)藥學(xué)獎(jiǎng)、藥明康德生命化學(xué)研究獎(jiǎng)學(xué)者獎(jiǎng)、中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)創(chuàng)新藥物突出成就獎(jiǎng)、杰出工程師獎(jiǎng)、科技部“創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃”創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人。
第一作者簡(jiǎn)介:
傅麗霞，北京大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)博士研究生，主要研究方向?yàn)樗幤繁O(jiān)管科學(xué)、臨床藥理學(xué)。
藥事管理與臨床藥學(xué)系 供稿
